(Boy_Anupong/Getty Images) Efter et år, der resulterede i over 1,7 millioner dødsfald og flere nedlukninger, glæder mange mennesker sig over nyheden om, at COVID-19 vacciner begynder at blive givet til offentligheden. Udbredt vaccination kan betyde, at livet kan vende tilbage til før- pandemi normalitet, men dette scenarie afhænger af folks vilje til at få stikket.
Nogle mennesker er bekymrede over sikkerheden ved vacciner generelt, mens andre er mistænksomme over for nyheden og den hurtige behandlingstid af især COVID-vacciner. Vi spurgte 14 eksperter i immunologi, biostatistik og vaccinologi, om COVID-19-vaccinerne er sikre.
Hvilke COVID-19-vacciner er blevet godkendt, og hvad betyder det?
Vacciner, sammen med al anden medicin, må ikke bruges, før et land 'godkender' dem. Denne godkendelsesproces udføres i hvert land eller gruppe af lande af et uafhængigt agentur.
I USA gøres dette af FDA (Food and Drug Administration), i Storbritannien af MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) og i Den Europæiske Union MOR (Det Europæiske Lægemiddelagentur).
For at noget skal kunne godkendes af disse bureauer, skal det vise, at det er 1) sikkert og 2) gør, hvad det er beregnet til.
Der er talrige COVID-19-vacciner, der i øjeblikket gennemgår forskning og udvikling. Selvom nogle af disse allerede bruges i Rusland og Kina, er kun to vacciner i øjeblikket godkendt til brug i USA og Canada.
Den ene er en fælles indsats fra Pfizer og BioNTech kaldet 'BNT162b2' og en er fremstillet af Moderna og kaldet 'mRNA-1273'. BNT162b2 er blevet godkendt i 9 lande verden over, inklusive Storbritannien , og det er det også autoriseret af EMA .
Hvordan bliver en vaccine godkendt?
For at Pfizer- og Moderna-vaccinerne kan godkendes af ovennævnte agenturer, skal de have vist sig sikre. Sikkerhedsdataene, der undersøges under godkendelsesprocessen, dækker hvert trin af vaccinens rejse, fra de indledende eksperimenter i laboratoriet til fremstillingsprocessen.
En vigtig del af disse data er kliniske forsøg . Alle lægemidler, inklusive vacciner, passerer igennem tre kliniske forsøgsstadier :
- Trin I ~ test vaccinen på en lille gruppe frivillige (20-80) for at kontrollere, om den er sikker og finde den rigtige dosis
- Fase II ~ find ud af, om vaccinen faktisk virker ved at dele 100-300 frivillige i to grupper og give den ene gruppe vaccinen og den anden gruppe en placebo.
- Trin III ~ opdel tusindvis af frivillige i en vaccinegruppe og en placebogruppe tilfældigt. Fortæl ikke de frivillige eller lægerne, hvem der er i hvilken gruppe (det kaldes at gøre forsøget 'dobbeltblind') og tjek, om vaccinen virker, og om der er bivirkninger.
Hvis et forsøg ikke lykkes, f.eks. viser resultaterne, at vaccinen faktisk ikke forhindrer sygdommen eller dens forårsager uønskede bivirkninger, stoppes forsøget, og vaccinen godkendes ikke.
Selv når vaccinen er blevet godkendt, går den videre til fase IV, hvor den fortsat overvåges, og der indsamles oplysninger om bivirkninger. Dette er vigtigt for at fastslå, om der er meget sjældne bivirkninger, for eksempel ved en chance på 1 ud af 100.000.000.
For eksempel, to personer i Storbritannien havde en allergisk reaktion til Pfizer-vaccinen, efter at den blev givet til tusindvis. Dette sker nogle gange også som reaktion på influenzavacciner, og sundhedspersonale er klar til at håndtere sådanne reaktioner, når de giver prikken.
Begge personer er kommet sig fuldt ud, men det er nyttigt at indsamle oplysninger om dette, f.eks. har Storbritannien nu udstedt forsigtighedsråd til personer med svær allergi.
Dr. Olivera Finn fra University of Pittsburgh forklarer det 'Alle nye vacciner bliver fortsat overvåget, når de begynder at blive bredt udbredt. Vi er nu godt forbundet med hele verden, så et enkelt problem med vaccinen overalt i verden vil bede om hurtig undersøgelse og ændringer, hvis det er berettiget.'
Hvilke sikkerhedsdata er der?
Både Pfizer- og Moderna-vaccinerne har gennemgået alle tre kliniske forsøg og har ikke fundet nogen alvorlige bivirkninger fra deres vacciner.
Til Pfizer-vaccinen blev 195 personer rekrutteret i USA Fase I forsøg og 456 var inkluderet i Tyskland-baserede Fase II forsøg . I begge forsøg havde ingen, der modtog vaccinen, nogen alvorlige bivirkninger. Pfizers fase III-forsøg har været offentliggjort i et fagfællebedømt tidsskrift og inkluderede over 40.000 frivillige på 152 steder verden over.
I dette forsøg blev frivillige delt i to grupper. En gruppe fik to placebostik med 21 dages mellemrum, og en gruppe fik de egentlige vaccinestik. Det betyder, at i sidste ende fik 18.566 personer de fulde 2 doser af vaccinen.
I 14 uger efter det andet stik blev alle 18.366 frivillige vurderet for bivirkninger, både ved undersøgelser og ved at tage blodprøver. Efter det andet stik fik kun 0,8 procent af dem en feber . Mere almindelige symptomer var ømhed på injektionsstedet og nogle gange ømme muskler og hovedpine.
Professor Rick Kennedy fra Mayo Clinic forklarer det 'Langt størstedelen af de set bivirkninger var forventet og er et direkte resultat af immunresponset på vaccinen. Bivirkninger svarer til, hvad der er set med de fleste andre godkendte vacciner og malm, der forekommer i lignende hastigheder og med samme sværhedsgrad (for det meste mild og moderat).' Ingen i undersøgelsen havde en alvorlig reaktion på vaccinen.
En vigtig faktor er, at dette fase III-studie omfattede mennesker med forskellig baggrund: 49 procent var kvinder og 37 procent var sorte, afroamerikanske eller latinamerikanske. Oven i dette inkluderede undersøgelsen personer, der kan være på et højere risikoniveau: 35 procent af deltagerne var overvægtige, 21 procent havde mindst én sameksisterende tilstand, og medianalderen for de frivillige var 52.
Moderna-vaccinen omfattede ligeledes 120 personer i deres Fase I forsøg og 600 mennesker i deres Fase II forsøg . Selvom ikke alle data fra Fase III er tilgængelige for offentligheden endnu (de godkendende instanser får adgang), det omfattede 30.000 mennesker med forskellig demografi og har ikke set nogen alvorlige bivirkninger.
Alle ovenstående oplysninger er frit tilgængelige for alle at læse. Oven i dette havde de tilsynsmyndigheder, der godkendte disse to vacciner, adgang til meget flere data, der dækker ikke kun de kliniske forsøg, men også laboratorie- og dyreforsøg. Disse oplysninger er ofte mere end 10.000 sider lang og er nøje undersøgt af FDA, MHRA og EMA.
Hvad er der i COVID-vaccinerne?
Både Moderna og Pfizers vacciner er RNA-vacciner. RNA er informationen inde i SARS-CoV-2 virus som koder for alle virussens maskineri.
Traditionelle vacciner bruger en død eller modificeret version af virussen til at få kroppen til at skabe et immunrespons, så det lærer at genkende denne virus og derfor bliver immun over for det. RNA-vacciner bruger i stedet en modificeret version af SARS-CoV-2-virus-RNA.
Når RNA'et kommer ind i dine celler, laver dine celler deres egne virusfragmenter, som så lærer din krop at blive immun som enhver anden vaccine. RNA i sig selv er ikke skadeligt, faktisk fremstiller og bruger dine celler RNA hele tiden.
Som professor Crotty fra La Jolle Instituttet for immunologi forklarer: 'En menneskelig celle har til enhver tid 5.000+ forskellige RNA-meddelelser, og de er alle midlertidige beskeder, som post-it-sedler, der bliver revet op af cellerne inden for få minutter eller timer efter at have været Læs.'
RNA'et fra vaccinen nedbrydes indeni en dag med injektion . Det er vigtigt, at vaccinerne kun indeholder en lille del af RNA'et, 'RNA-meddelelsen er for en enkelt coronavirus protein. Det kræver 25 forskellige coronavirus-proteiner at lave en coronavirus, så der er ingen bekymring for, at RNA'et laver en virus.'
RNA'et er pakket i små kugler af fedtstoffer kaldet lipid nanopartikler . Disse lipider nedbrydes og elimineret af dine celler. De øvrige ingredienser er vand og nogle salte og sukkerarter for at holde disse partikler stabile.
Denne teknologi til levering af RNA'er med lipid-nanopartikler er ikke blevet brugt til vacciner før. Men medicin, der bruger lipid-nanopartikler (kaldet 'nanomedicin'), har været i brug siden 1990'erne og til dato over 20 forskellige er blevet godkendt af FDA eller EMA. Nogle af disse lægemidler er RNA-baserede, svarende til RNA-vaccinerne. De bruges normalt til Kræft og genterapier.
Hvorfor blev vaccinerne lavet så hurtigt?
Det tager normalt år at udvikle og producere vacciner. COVID-19-vaccinerne tog mindre end et år. Dette skyldes en række årsager, hvoraf tre er forklaret af Dr. Robert Carnahan fra Vanderbilt University Medical Center:
'Den ene, alle vaccinerne ... blev fremstillet 'i risiko'. Det betyder, at de blev produceret, før de kliniske forsøg overhovedet var afsluttet. Dette ville aldrig ske i en normal situation. Mange af disse omkostninger blev støttet af forskellige statslige organisationer rundt om i verden. Derfor kunne distributionen begynde, i det øjeblik nødgodkendelsen var sikret.
For det andet analyserede vaccineudviklere hurtigt data, efterhånden som de dukkede op, og kommunikerede dette i realtid til forskellige reguleringsorganer. Der er ofte mellem måneder til år mellem de forskellige faser af kliniske forsøg alene på grund af disse aktiviteter.
For det tredje er rekruttering til kliniske forsøg ofte en langsom og besværlig proces. Der skal være mennesker i 'risiko' for sygdommen i mange forskellige demografiske og sundhedsmæssige kategorier. På grund af pandemiens enorme omfang gik det hurtigt at finde tilstrækkelige og passende frivillige.'
Det er vigtigt, at hastigheden ikke påvirkede de kliniske forsøg og sikkerhedsaspekter af processen: 'Størrelsen, grundigheden og kompleksiteten af de kliniske forsøg udført for de nuværende COVID-19-vacciner var ikke anderledes end traditionelle kliniske forsøg. Disse er lige så sikre som vacciner og interventioner udviklet på meget langsommere tidslinjer.' – Dr. Carnahan siger.
En risikobalance
Intet i medicin er 100 procent sikkert – du tager ikke medicin for en sygdom, du ikke har, eller en vaccine mod en sygdom, der ikke eksisterer.
Dr. William Hausdorff fra PATH, en global non-profit folkesundhedsorganisation, forklarer det 'alle diskussioner om 'sikkerhed' for vacciner (eller medicin generelt) skal starte med diskussioner om, hvor alvorlig og hyppig den tilstand, du forsøger at forebygge eller behandle, er. Hvis tilstanden er meget lille, kan selv trivielle bivirkninger ikke være det værd. Hvis tilstanden er meget alvorlig, så vil folk acceptere meget større potentielle bivirkninger«.
Enhver medicinsk intervention er en balance mellem risiko og fordel. Både Pfizer- og Moderna-vaccinerne har vist >90 procent effektivitet til at beskytte mennesker mod COVID-19 i deres fase III kliniske forsøg. Denne beskyttelse mod en virus, som indtil videre har forårsaget over 1,7 millioner dødsfald globalt, er også en vigtig overvejelse, når man tænker på vaccinesikkerhed.
Takeaway
Alle 14 eksperter var enige i den videnskabelige konsensus om, at de COVID-vacciner, der er blevet godkendt af de rette tilsynsmyndigheder, såsom FDA, er lige så sikre som enhver anden vaccine eller medicin.
Intet i medicin er risikofrit, og beslutningen om at tage en vaccine er personlig og afhængig af en persons individuelle forhold.
Artikel baseret på 14 ekspertsvar på dette spørgsmål: Er COVID-19-vaccinerne sikre?
Dette ekspertsvar blev offentliggjort i samarbejde med en uafhængig faktatjekplatform metafact.io . Tilmeld dig deres ugentlige nyhedsbrev her .